39.A.00.002675
24.07.2014

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETÄ°M KURULU BAÅžKANLIÄžI’NA,

T.C. SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 2014/6 sayılı Genelge ile,

2013/2 sayılı Genelge ile Rituksimab etken maddeli ilaçların kanser tanısı dışındaki tüm kullanımlarında, “Rituksimab Güvenlik Ä°zlem Formu” ve “Hasta Onay Formu”nun kullanılacağının duyurulduÄŸu ve ilaç güvenlik izlem formunun reçete eden hekim; iç hastalıkları uzmanı ve nöroloji uzmanları tarafından imzalanması gerektiÄŸinin bildirildiÄŸi, Ancak 2014/6 sayılı Genelge ile 2013/2 sayılı Genelgenin yürürlükten kaldırıldığı ve nöroloji konsültasyonun formdan çıkartıldığı belirtilmekte olup,

Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/SaÄŸlık Uygulama TebliÄŸi’nde belirlenen kriterlerin yanında;

1- Söz konusu ilaçların kanser tanısı dışındaki kullanımları için ilgili hastanede saÄŸlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneÄŸinin Genelge ekinde (Ek-1) sunulan “Hasta Onay Formu”nun, hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacağı; SaÄŸlık kurulu raporunun hazırlanması için bu imzalı formun varlığının gerekli olduÄŸu; imzalanmış formun rapor ile birlikte geri ödeme kurumlarına iletileceÄŸi ve söz konusu “Hasta Onay Formu”nunwww.titck.gov.tr adresinden temin edilebileceÄŸi;

2- Söz konusu ilaçların yukarıda belirtilen durumlarda reçete edildiÄŸinde, reçete ile birlikte örneÄŸi Genelge ekinde (Ek-2) bulunan otokopili üç nüsha olarak hazırlandığı ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan “Rituksimab Güvenlik Ä°zlem Formu”nun hekimlerce doldurulacağı;. doldurulan bu formun ilk nüshasının Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne, ikinci nüshasının eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderileceÄŸi, üçüncü nüshasının ise reçete eden hekimde kalacağı;
TÜFAM’a gönderilecek olan ilk nüshanın, hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip her ayın ilk on günü içinde ilgili Ä°l SaÄŸlık MüdürlüÄŸü’ne gönderileceÄŸi, Ä°l SaÄŸlık Müdürlükleri’nin ise bu formları TÜFAM’a aynı ay içinde ulaÅŸtıracağı;

3- Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilmesi için altı aylık aralarla “Ä°laç Güvenlik Ä°zlem Formu” doldurulmasının gerekli olduÄŸu, reçete eden hekimin formu doldurduktan sonra, iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir, çocuk hastalarda ise pediyatrik romatoloji veya pediyatrik enfeksiyon veya periyatrik immünoloji uzmanı) tarafından da form imzalanacağı bildirilmektedir.

2014/6 sayılı Genelge ve ekleri, ekte yer almakta olup bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter

2014/6 sayılı Genelge ve ekleri icin tiklayiniz